高杨：角色的转换|写意人物

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『 同筑技术人生路，写意中国新药魂 』

2013年9月，高杨离开了供职8年4个月的CDE，加入苏州礼来制药有限公司医学部，由CDE化药药学（CMC）审评员，转变为企业的高级注册CMC经理，负责注册相关CMC问题的咨询、分析、预测、策略和解决。

加入CDE是机缘巧合。2005年硕士毕业前夕，我需要找工作，其中一份简历投给了正在招聘审评员的CDE，当时只知道这个机构负责药品技术审评，但对其工作的方式、内容并不了解，倒是周围有一些跟这个机构打过交道的老师都说平台很高，权利很大，无形中让我觉得这应该是一份不错的工作，但同时也调低了应聘成功的期望值。CDE的面试很正式，当时的主任、主任助理、各部部长都参加了，我很幸运地通过，然后就是3个月的实习，帮助主审审评员起草一些风险较小的药品的审评报告初稿。虽然还没有被正式录用，但那段时间我放弃了已经成功应聘的高校教师职位，当时也算一种艰难的抉择吧，后来得知有人没有通过实习期考评。正式留下来后一待就是8年多。

2013年离开CDE，我加入了礼来，工作性质改变所带来的角色转换对我来说是个挑战，尤其是我负责的注册CMC的管理职位，是礼来中国新设定的一个岗位，在大目标下需要一步一步在实际工作中逐渐定位其职责。而且，我还面临着另外一种难题，就是进入跨国企业工作后，他们对合规问题的严谨，使得我愈发意识到法规设计的重要性，有些法条含糊不清，常常靠官员口头解释，换一个人可能就换一种解读方式，正式去函却常常无任何回应；有些法条不合理，例如创新药在批准临床试验之后，没有给变更设立途径，当变更/优化不可避免时，意味着只有不报或者重新申报这两条路可选，有一种“求生不得，求死不能”的无奈，这些都是我原先工作中极少会遇到的情形，在中国如何既合规又保持竞争力、不影响企业正常运转常常是充满挑战的问题。

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高杨【礼来制药（苏州）高级CMC经理】是同写意论坛第41期报告嘉宾

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